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国家市场监督监管总局11日在官网公布《疫苗管理法》（征求意见稿），并征求公众意见。《征求意见稿》共分11章，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。
疫苗质控达不到要求予以退市
《征求意见稿》明确，疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。
《征求意见稿》还强化了疫苗上市后研究管理。如，要求疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。
《征求意见稿》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。
编造生产记录等严重违法行为责令停产
《征求意见稿》明确，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。
《征求意见稿》规定，较严重违法行为包括三种情形，分别是执行质量管理规范存在严重缺陷的；生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。
疫苗上市许可持有人有上述情形之一的，将责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入。
《征求意见稿》规定，严重违法行为包括五种情形，分别为提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；其他具有主观故意的严重违法行为的。
对有严重违法行为的，对疫苗上市许可持有人没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。据新京报
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