安徽发布疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案

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真探组

发表于 2020-1-8 09:00:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
  我省发布《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,将突发事件分为四级。其中,在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人,疫苗超过20人,属于特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。当学校或托幼机构发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时,可提高响应级别。
  根据事件的危害程度和影响范围等因素,《应急预案》将疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级:特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅰ级)、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅱ级)、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅲ级)和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅳ级)。在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人,疫苗超过20人;或者引起特别严重不良事件的人数超过10人,疫苗超过5人,疑似与质量相关的事件,属于特别重大疫苗药品和医疗器械安全事件(Ⅰ级)。
  在事件处置过程中,可根据评估结果及时调整应急响应级别。当事件进一步加重,影响和危害有扩大蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时,可提高响应级别,加大应急处置力度,确保迅速、有效控制事件的影响和危害。(新安晚报安徽网大皖客户端记者姚一鸣)

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